Por Luisa Salomón
La madrugada de este
martes 07 de septiembre de 2021 llegó a Venezuela el primer cargamento de
vacunas enviado por el mecanismo Covax. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) informó que
este lote incluye 693.600 dosis de la vacuna CoronaVac, desarrollada por la
empresa china Sinovac. Este es el primer lote de un total de 12.068.000 dosis
que tiene previsto entregar el mecanismo Covax a Venezuela.
Coronavac es la tercera
vacuna para covid-19 que se aplicará en Venezuela, donde hasta ahora se han
administrado dosis de las vacunas Sputnik V (desarrollada por el Instituto
Gamaleya de Rusia) y Sinopharm, también china.
La vacuna CoronaVac fue
desarrollada por la empresa privada china Sinovac Biotech. Ha sido una de las
más utilizadas en países latinoamericanos como Chile y Brasil. A continuación
respondemos cinco preguntas clave sobre los datos que se han publicado de esta
vacuna.
1. ¿Cómo funciona?
La vacuna CoronaVac
funciona con la plataforma de virus inactivado, una de las tecnologías más
tradicionales de vacunas y la misma con la cual fue desarrollada la vacuna de
Sinopharm.
Los investigadores
tomaron muestras del virus SARS-CoV-2 en China y algunos otros países.
Eligieron una de las muestras tomadas en China como base y la cultivaron en
células de riñón del mono verde conocidas como células vero (vero cell),
un linaje celular muy utilizado en los laboratorios para hacer cultivos
virales.
Una vez que el virus
proliferó suficiente, le añadieron el químico beta-propiolactona para
inactivarlo. Con este químico, el virus es incapaz de infectar o replicarse.
Luego le agregaron una sustancia adyuvante para ayudar a estimular al sistema
inmunológico para que genere una respuesta de anticuerpos al recibir la vacuna.
Cuando se inyecta la
vacuna, el coronavirus inactivado es absorbido por las células presentadoras de
antígenos, que forman parte del sistema inmune del organismo. Las células
rompen el coronavirus y expulsan algunos de sus fragmentos a la superficie
celular. Estos fragmentos son detectados por las células B y células T del
organismo, que también son parte del sistema inmunológico. Estas células se
activan e inician el proceso de respuesta inmune, que lleva a la formación de
anticuerpos contra el coronavirus. Estos serán capaces de detectar si la
persona vacunada entra en contacto con un coronavirus vivo y podrán responder a
esta infección.
2. ¿Cuáles fueron los
resultados de eficacia en sus ensayos clínicos?
Se han publicado los
resultados interinos de dos ensayos clínicos de CoronaVac, con distintos
reportes debido a diferencias en las metodologías implementadas.
Los primeros resultados
publicados corresponden al ensayo clínico PROFISCOV,
desarrollado en Brasil con trabajadores de la salud entre julio y diciembre de
2020. Este estudio incluyó a 12.396 voluntarios sanos de entre 18 y 59 años
divididos en un grupo que recibió la vacuna y otro que recibió placebo. 9.823
de los participantes recibieron las dos dosis (de vacuna o placebo) con 14 días
de diferencia. Este estudio tuvo dos evaluaciones principales: eficacia para prevenir
enfermedad sintomática de covid-19 confirmada con prueba PCR-RT; y eficacia
para prevenir casos de covid-19 que requirieron asistencia médica o casos
moderados o severos de covid-19.
El estudio PROFISCOV en
fase 3 reportó una eficacia de 50,7% para prevenir covid-19 sintomático, es
decir, cualquier caso de covid-19 que presentara síntomas, incluso si éstos
eran muy leves, y fuese confirmado con una prueba PCR-RT. Reportaron 83,7% de
eficacia en la prevención de casos de covid-19 de nivel 3 en la escala de progresión de síntomas definida por la OMS.
El nivel 3 se refiere a casos sintomáticos leves que requieren asistencia
médica, pero no hospitalización. La escala de la OMS incluye 11 niveles: 0
representa una persona no infectada y 10 representa la muerte.
Finalmente, reportaron
100% de eficacia en la prevención de covid-19 moderado o severo. Durante el
estudio se reportaron 6 casos de covid-19 severo y todos ocurrieron en el grupo
que recibió placebo.
El segundo ensayo
clínico de CoronaVac que publicó resultados de fase 3 se
realizó en Turquía con 10.214 participantes con edades entre 18 y 59 años que
fueron divididos en dos grupos: uno recibió la vacuna y el otro recibió
placebo. 10.029 de los participantes se mantuvieron en el estudio hasta recibir
las dos dosis de vacuna o placebo, según aplicara, con 14 días de diferencia.
En el ensayo clínico de
Turquía se reportó una eficacia de 83,5% para prevenir covid-19 sintomático, y
eficacia de 100% para prevenir casos de covid-19 que requirieron
hospitalización.
Los investigadores de
Turquía señalaron en sus resultados que había diferencias importantes entre su
estudio y el realizado en Brasil, principalmente relacionadas con el tipo de
participantes y el criterio para considerar la eficacia de la vacuna aun
teniendo casos positivos muy leves:
“La cohorte del estudio (de Brasil) solo incluyó a trabajadores de la salud que trabajaban activamente con pacientes de covid-19, y un caso positivo por PCR con síntomas locales (como garganta irritada, congestión nasal o rinorrea) fue considerado un fracaso de la vacuna, indicando que la vacuna podría conferir menor protección contra casos asintomáticos o con sintomatología muy leve”.
3. ¿Qué dicen los
ensayos clínicos sobre seguridad y efectos adversos?
El ensayo de Brasil
reportó que la principal reacción adversa de la vacuna fue dolor en el brazo
donde se aplicó y fue más común en el grupo que recibió la vacuna que entre los
que recibieron placebo. En total, registraron 67 eventos adversos durante el
estudio y determinaron que ninguno estuvo relacionado con la vacuna. El estudio
concluyó:
“Un ensayo clínico
realizado con profesionales de la salud en Brasil demostró que la vacuna
inactivada CoronaVac tiene un buen perfil de seguridad, es eficaz contra
cualquier infección por SARS-CoV-2 y es altamente protectora contra casos
moderados y severos de covid-19”.
En el ensayo de Turquía
la principal reacción a la vacuna también fue dolor en el sitio de inoculación.
Otros eventos adversos reportados incluyen fatiga, dolor muscular, escalofríos,
fiebre y náuseas. Todos fueron reportados en menos del 10% de los
participantes.
Los investigadores del
ensayo de Turquía registraron 11 eventos adversos serios, 10 de los cuales se
consideraron no relacionados con la vacuna. El caso restante fue una reacción alérgica
presentada 24 horas después de recibir la vacuna, el participante fue tratado y
la reacción fue superada en las siguientes 24 horas.
4. ¿La vacuna tiene
contraindicaciones?
La OMS considera que
solo deberían evitar la vacunación las personas con historial de reacciones
alérgicas o anafilaxis por alguno de los componentes de la vacuna.
Las personas con
covid-19 en fase aguda o con PCR-RT positivo deberían ser vacunados después de
haberse recuperado de la enfermedad y una vez cumplido el tiempo de aislamiento.
Las personas con temperatura superior a 38,5°C deberían posponer la vacunación
hasta aliviar la fiebre.
De resto, la OMS
recomienda la vacunación a todas las personas, especialmente aquellas con
comorbilidades que aumenten su riesgo de enfermedad severa por covid-19.
Aunque la vacuna no fue
probada en mujeres embarazadas, la OMS señala que deberían vacunarse cuando los
beneficios de la vacunación por la situación epidemiológica superan los riesgos
potenciales. La OMS recomienda la vacunación de mujeres en lactancia, quienes
pueden seguir dando leche materna a sus bebés después de recibir la vacuna.
También se recomienda
que las personas inmunosuprimidas o con VIH/sida se vacunen, porque tienen un
alto riesgo de sufrir covid-19 severo. “En vista de que esta es una vacuna no
replicante, las personas que viven con VIH o quienes están inmunocomprometidos
son parte del grupo recomendado para vacunación y pueden ser vacunados. Cuando
sea posible, deberían proveerse información y consejo para informarles la
evaluación de riesgo-beneficio individual”, señala la OMS.
Sinovac ya inició
ensayos clínicos de su vacuna en niños y adolescentes entre 3 y 17 años. El 28
de junio de 2021 publicaron en The Lancet los
resultados del ensayo de las fases 1 y 2. Encontraron que la vacuna produjo
respuesta de anticuerpos, el principal efecto adverso reportado fue dolor en el
sitio de inoculación, solo un evento advers o serio se registró durante el
estudio y se consideró no relacionado con la vacunación. Este ensayo concluyó
que la vacuna es segura y bien tolerada en personas de 3 a 17 años, pero deben
hacer ensayos más amplios para determinar su eficacia.
El 6 de septiembre de
2021, el Instituto de Salud Pública de Chile aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac en
niños mayores de 6 años. Las autoridades chilenas
todavía no han definido cómo se aplicarán las dosis en niños y adolescentes.
5. ¿En cuáles países
tiene autorización de uso?
CoronaVac tiene
autorización de uso en China y autorización de uso de emergencia en 38 países,
incluyendo México, Chile, Uruguay y Ecuador.
Desde el 1 de junio de
2021, CoronaVac tiene también autorización de uso de emergencia por
la Organización Mundial de la Salud.
“Pocos adultos mayores
(de más de 60 años) fueron incluidos en los ensayos clínicos, así que la
eficacia no pudo estimarse en este grupo etario. Sin embargo, la OMS no
recomienda un límite de edad para la vacuna porque los datos recolectados de su
uso en múltiples países y data de inmunogenicidad sugieren que la vacuna
probablemente tiene un efecto protector en personas mayores”, declaró la OMS.
El 12 de julio de 2021,
la alianza global de vacunas GAVI anunció la inclusión de CoronaVac en
el portafolio del mecanismo Covax.
Con estos acuerdos,
Covax mantiene acuerdos con los desarrolladores de 11 vacunas y candidatos
vacunales: Pfizer-BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna,
Sinopharm, Sinovac, Novavax, Clover, Sanofi/GSK, SII-Covishield y SII-Covovax.
07-09-21
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